Ο Ευρωβουλευτής της ΝΔ Στέλιος Κυμπουρόπουλος στις 8 Φεβρουαρίου 2023, 18:00-20:00 διοργάνωσε εκδήλωση με θέμα «Ώρα για δράση: Οικοδομώντας ένα φαρμακευτικό πλαίσιο για τις σπάνιες νόσους». στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) και τη συνεργασία της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία, την Ελληνική Ένωση Ασθενών και την πρωτοβουλία Screen4Rare, η οποία επικεντρώθηκε στις επερχόμενες προτάσεις υπό το πλαίσιο της Φαρμακευτικής Στρατηγικής για την Ευρώπη, με ιδιαίτερη έμφαση στις σπάνιες ασθένειες.
Η εκδήλωση αποτέλεσε μια σημαντική ευκαιρία για συζήτηση ανάμεσα σε Ευρωπαίους πολιτικούς, ακαδημαϊκούς, την κοινωνία των πολιτών και την βιομηχανία, με σκοπό να τεθούν καίρια θέματα σε ένα πνεύμα συνεργασίας και να εξετασθεί το πώς η Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη μπορεί να επηρεάσει την υγεία και την καινοτομία σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Στόχος της επερχόμενης στρατηγικής είναι να δημιουργήσει ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που να προστατεύεται και να βοηθήσει τη βιομηχανία να προωθήσει την έρευνα και τις τεχνολογίες για τους ασθενείς, ώστε να ανταποκριθούν στις θεραπευτικές τους ανάγκες.
Την εκδήλωση συντόνισε η δημοσιογράφος Jenifer Baker και τίμησαν ως ομιλητές οι:
- ο Γιώργος Ρωσσίδης ως επικεφαλής του ιδιαίτερου γραφείου της Επιτρόπου Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Σ. Κυριακίδη
- ο Ολύμπιος Παπαδημητρίου Πρόεδρος του ΣΦΕΕ και εκπρόσωπος της EFPIA
- η Nathalie Moll, Director General of EFPIA
- η Susana Solis Perez Ευρωβουλευτής του RENEW
- ο Fabio D’Atri, Policy Officer, Unit D1, DG SANTE, European Commission
- ο Νίκος Δέδες, Πρόεδρος της Ελληνικής Ένωσης Ασθενών,
- η Arabela Acalinei, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για τις Νευρομυϊκές παθήσεις
- ο Yann Le Cam Διευθύνων Σύμβουλος της EURORDIS
- η Marie-Christine Ouillade, Μέλος του ΔΣ της SMA Europe και AFM TELETHON της Γαλλίας
- ο Steve Bridges, Secretariat, Screen4Rare
- Maurizio Scarpa συντονιστής του Δικτύου Metab-ERN και καθηγητής του Πανεπιστημίου της Padova στην Ιταλία
- Milan Ferguson, Σύμβουλος στην εταιρεία Consulting Associate, CRA
Καθ’ όλη τη διάρκεια της εκδήλωσης υπήρξαν σημαντικές παρεμβάσεις από το κοινό το οποίο αποτελούσαν θεσμικοί φορείς ασθενών, ιατρών, νοσηλευτών από την Ελλάδα και την Ευρώπη καθώς και οικογένειες ασθενών.
Τα πάνελ συζήτησης επικεντρώθηκαν σε 3 βασικές θεματικές, όπως το πως είναι στην πραγματικότητα του να ζει κανείς με μία σπάνια νόσο και ποια είναι η αξία του προσυμπτωματικού ελέγχου νεογνών, εστιάζοντας στο παράδειγμα της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας. Καθώς και ποια είναι τα καίρια ζητήματα που σχετίζονται με την αναθεώρηση του Ευρωπαϊκού πλαισίου για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ο κ. Κυμπουρόπουλος κατά την έναρξη της εκδήλωσης τόνισε ότι «χρειαζόμαστε αυτή την σε βάθος αναθεώρηση, η οποία λαμβάνει χώρα κάθε 20 χρόνια και η οποία με την εφαρμογή της θα βοηθήσει τους ασθενείς με σπάνιες παθήσεις. Σημείωσε ότι από το 1983, περισσότερα από 400 φάρμακα και βιολογικοί παράγοντες για τις σπάνιες παθήσεις αναπτύχθηκαν στην Ε.Ε.. Ωστόσο, πρόσθεσε, το 95% των σπάνιων παθήσεων δεν έχουν θεραπεία. Έχουν καταγραφεί περίπου 8.000 σπάνιες παθήσεις που επηρεάζουν το 6-8% του πληθυσμού, δηλαδή 27 έως 36 εκατ. ανθρώπους. Με την νομοθεσία, θα προσπαθήσουμε να βρούμε μια ισορροπία στην καινοτομία και στην προσιτότητα, αλλά ως κοινωνία θα πρέπει να σεβαστούμε την αναπηρία.
Επιπλέον ο Ευρωβουλευτής κλείνοντας ανέφερε χαρακτηριστικά ότι η νέα πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και συγκεκριμένα για τα ορφανά φάρμακα πρέπει να εξασφαλίζει την ίση πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες και τη στήριξη της καινοτομίας στον κλάδο αλλά και την ενίσχυση της παραγωγικής διαδικασίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Ευρώπη μπορεί να παίξει πρωταγωνιστικό ρόλο στην παρασκευή νέων φαρμάκων και να εξασφαλίσει μέσω και των κλινικών μελετών εντός της μια άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα.»
Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ και εκπρόσωπος της EFPIA κ. Παπαδημητρίου με τη σειρά του, σημείωσε πως είναι μια μοναδική ευκαιρία να συζητήσουμε όλοι μαζί την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας και η Ευρώπη να παραμείνει ανταγωνιστική στον τομέα της ανακάλυψης και παραγωγής καινοτόμων θεραπειών για όλες τις ασθένειες, περιλαμβανομένων των Σπάνιων Παθήσεων.
Το λόγο μετά πήρε ο κ. Ρωσσίδης ως επικεφαλής του ιδιαίτερου γραφείου της Επιτρόπου Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Σ. Κυριακίδη, οποίος αναφερόμενος στην αναθεώρηση του φαρμακευτικού πλαισίου, είπε ότι στόχος είναι να καταστεί η υγεία στην ΕΕ ανθεκτική. Προτεραιότητα-κλειδί όπως είπε, είναι η ισότιμη πρόσβαση όλων των ασθενών σε φάρμακα, οι προσιτές τιμές, η επάρκεια του εφοδιασμού, καθώς και η υγειονομική φροντίδα των ασθενών για τους οποίους δεν υπάρχουν θεραπείες.
Επίσης, ο συντονιστής του ΕΛΚ στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Ευρωβουλευτής Peter Liese, από την πλευρά του, τόνισε ότι «οι προκλήσεις είναι μεγάλες σε ότι αφορά τη φαρμακευτική πολιτική της Ε.Ε. Και ειδικά στο θέμα των Σπανίων Παθήσεων. Αν δεν λάβουμε ομόφωνες αποφάσεις σε κεντρικό επίπεδο, δεν μπορούμε να περιμένουμε την επίλυση των προβλημάτων σε τοπικό επίπεδο. Η Ευρώπη θέλει να προάγει την καινοτομία και παράλληλα να προσφέρει λύσεις στους ασθενείς».
Κατά τη διάρκεια του πρώτου πάνελ, στο οποίο η Arabela Acalinei συζήτησε την εμπειρία της ως ασθενής που ζει με σπάνιες ασθένειες, καθώς και τον ρόλο της ως συνήγορος στην Ευρωπαϊκή Συμμαχία των Ενώσεων Νευρομυϊκών Διαταραχών. Κάλεσε όλους να γίνουν μια ισχυρή ευρωπαϊκή φωνή για την αντιμετώπιση των σπάνιων ασθενειών, τη δημιουργία συμμαχιών και την υποστήριξη της καλύτερης εκπαίδευσης για το θέμα.
Ο οικοδεσπότης της εκδήλωσης, ευρωβουλευτής Στέλιος Κυμπουρόπουλος, μοιράστηκε τις απόψεις του από τη μοναδική οπτική γωνία του να είναι ταυτόχρονα πολιτικός και άνθρωπος που ζει με μια σπάνια ασθένεια. Όπως το βλέπει, η ΕΕ πρέπει να βρει την ισορροπία μεταξύ της πρόσβασης, της καινοτομίας και της οικονομικής προσιτότητας. Κατά την παρέμβασή του, ο ευρωβουλευτής ζήτησε αποτελεσματική συνεργασία με τον EMA, το ECDC και τα εθνικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Εκπροσωπώντας τη EURODIS στην Ευρώπη, ο Yann Le Cam ζήτησε μια ολιστική προσέγγιση σε τοπικό, εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, καθώς οι ασθενείς με σπάνια νόσο εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν πάρα πολλά εμπόδια στην πρόσβαση σε αποτελεσματικές και έγκαιρες θεραπείες.
Στο δεύτερο πάνελ συγκεντρώθηκαν εμπειρογνώμονες από όλη την ΕΕ υπογραμμίζοντας τη σημασία της εφαρμογής πρακτικών έγκαιρου προσυμπτωματικού ελέγχου (NBS) νεογνών σε ολόκληρη την ΕΕ. Ο συντονιστής του Ευρωπαϊκού Δικτύου Αναφοράς για τις Κληρονομικές Μεταβολικές Διαταραχές, Maurizio Scarpa, εξέφρασε την αντίληψη ότι τα προγράμματα έγκαιρου προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να θεωρούνται επένδυση, ειδικά για παιδιά με SMA που θα επωφεληθούν από την αυξημένη ποιότητα ζωής μετά από έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία. Ο Steve Bridges επανέλαβε αυτή την άποψη εκ μέρους του Screen4Rare και πρόσθεσε ότι υπάρχει αξία που μπορεί να αποκομίσουμε σε εθνικό επίπεδο από τη συνεργασία και τις πολιτικές σε επίπεδο ΕΕ. Επί του παρόντος, υπάρχουν πάρα πολλές ανισότητες στα προγράμματα NBS μεταξύ των χωρών της ΕΕ, όπως φαίνεται από μια πρόσφατη έρευνα πεδίου, που πραγματοποιήθηκε από τον Milan Ferguson και τους συνεργάτες του στην Charles River Associates. Κατά τη διάρκεια του πάνελ, ο κ. Ferguson ανέφερε ότι δεν είναι όλα τα κράτη μέλη εξοπλισμένα επί του παρόντος για την εφαρμογή περισσότερων προγραμμάτων NBS και ζήτησε να δοθεί προτεραιότητα στο θέμα από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής. Η Marie-Christine Ouillade, μέλος του διοικητικού συμβουλίου της SMA Europe και μητέρα ενός παιδιού με SMA, κάλεσε την ΕΕ να παράσχει καθοδήγηση σε επίπεδο ΕΕ προς τα κράτη μέλη, προτείνοντας ποιες σπάνιες ασθένειες πρέπει να περιλαμβάνονται στον εθνικό έλεγχο νεογνών.
Τέλος, στο τρίτο πάνελ συζήτησης ο Fabio D’Atri, εκπρόσωπος της ΓΔ SANTE (Διεύθυνση Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής), διαβεβαίωσε ότι η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία θα είναι μελλοντική και θα προσεγγίσει τις προτεινόμενες αλλαγές από μια ολιστική άποψη. Οι προτάσεις θα προσπαθήσουν να επιτύχουν ένα σύστημα που ανταμείβει την καινοτομία και μειώνει τις ανισότητες όσον αφορά τη διαθεσιμότητα ορισμένων θεραπειών μεταξύ των κρατών μελών. Ο Νίκος Δέδες από την Ένωση Ελλήνων Ασθενών έκανε λόγο για διαμορφωμένα κίνητρα και αναθεώρηση των πλαισίων τιμολόγησης και αποζημίωσης για καινοτόμα φάρμακα. Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, κάλεσε τα ενδιαφερόμενα μέρη να μην περιμένουν ότι η νομοθετική αναθεώρηση μπορεί να δώσει λύσεις σε όλα τα τρέχοντα ζητήματα από μόνη της. Συγκεκριμένα, για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ΕΕ, τόνισε την ανάγκη να διασφαλιστεί και να ενισχυθεί η ισχυρή προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας της Ευρώπης. Τόνισε την ανάγκη για πιο αποφασιστική δράση για να επανέλθει η ΕΕ στον χάρτη ως κόμβος καινοτομίας στο παγκόσμιο πλαίσιο, ενώ η ευρωβουλευτής Susana Solís Pérez ολοκλήρωσε το πάνελ εκφράζοντας την άποψή της ότι η βιοφαρμακευτική βιομηχανία είναι θεμελιώδης για την ΕΕ. Το να παραμείνει η ΕΕ ανταγωνιστική μετά από πολλαπλές κρίσεις θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα και τα κίνητρα είναι ένας τρόπος με τον οποίο η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία μπορεί να το επιτύχει. Τέλος, ζήτησε μια συλλογική, πολυμερή προσέγγιση μετά τη δημοσίευση των νομοθετικών προτάσεων.
